לחברת פארמה מובילה, המייצרת ומשווקת את מוצריה בארץ ובעולם ונמצאת בתנופת צמיחה, דרוש/ה מהנדס/ת איכות למחלקת א"א.
הגדרת התפקיד:
• הובלת תהליכי ניהול סיכונים למוצר ותהליכים.
• טיפול בחריגות ופעולות מתקנות ומונעות.
• ניהול בקרות שינויים.
• הדרכת עובדים בנושאי איכות בהתאם להגדרות הרגולטוריות.
• ביצוע מבדקים פנימיים.
• בדיקת תיקי ייצור ושחרור מוצר סופי.
• כתיבת ועדכון נהלי איכות ונהלי עבודה.
• מענה לסוגיות איכות העולות בשוטף.
• הכנה לביקורות ומבדקים פנימיים.
דרישות:
• תואר ראשון בתחום מדעי החיים / כימיה / ביוטכנולוגיה / הנדסת ביוטכנולוגיה - חובה.
• נסיון של 3 שנים לפחות באבטחת איכות בתעשיית המכשור הרפואי - חובה.
• ידע חזק במערכות ניהול איכות - חובה.
• היכרות עם תקן 13485 ודרישות רגולציה נוספות בתעשיית הפארמה והמכשור הרפואי - חובה.
• יכולת גבוהה בכתיבת מסמכים באנגלית - חובה.
• ידע בביצוע וולידציות לתהליכי ייצור ומכונות (PQ OQ IQ) וכתיבת פרוטוקולים ודוחות וולידציה - יתרון משמעותי.
• מוטיבציה גבוהה, אמינות, יושרה ויכולת תקשורת בינאישית גבוהה - הכרחיים.
• יכולת עבודה בצוות כמו גם יכולת עבודה והנעה עצמית - הכרחיים.
• כושר ביטוי גבוה, ראייה מערכתית, יכולת חתירה למטרה ועמידה ביעדים, קפדנות, תשומת לב לפרטים - הכרחיים.
• היכרות עם יישומי אופיס - חובה.
• היכרות עם תוכנת פריוריטי – יתרון.
• שליטה בעברית ברמת שפת אם - חובה.
• שליטה באנגלית ברמה טובה מאד לפחות - חובה.
משרה מלאה, א'-ה', 07:30-16:30 (יש גמישות בשעות. ניתן להתחיל מוקדם או מאוחר יותר).
מיקום המשרה: א.ת לוד.
חברת תרופות ומוצרי בריאות מובילה, המפתחת תרופות ללא מרשם, אביזרים רפואיים מתקדמים, תוספי תזונה ייחודיים ומוצרי בריאות.
מוצרי החברה משווקים לכל בתי המרקחת, הפארמים, בתי הטבע וקופות החולים בישראל.
בבעלות החברה מרכז פיתוח וייצור הכולל מעבדה מתוחכמת עם ציוד מתקדם ומפעל חדיש.
1. האם הנך בעל/ת תואר ראשון בתחום מדעי החיים / כימיה / ביוטכנולוגיה / הנדסת ביוטכנולוגיה (חובה)?
2. האם יש לך ניסיון של 3 שנים לפחות באבטחת איכות בתעשיית המכשור הרפואי (חובה).
3. האם יש לך ידע חזק במערכות ניהול איכות (חובה)?
4. האם יש לך היכרות עם תקן 13485 ודרישות רגולציה נוספות בתעשיית הפארמה והמכשור הרפואי (חובה)?
5. האם יש לך ידע בביצוע וולידציות לתהליכי ייצור ומכונות (PQ OQ IQ) וכתיבת פרוטוקולים ודוחות וולידציה (יתרון)?
6. האם יש לך ניסיון בעבודה עם תוכנת פריוריטי (יתרון)?
7. מה מידת השליטה שלך בעברית?
8. מה מידת השליטה שלך באנגלית והאם יש לך יכולת גבוהה בכתיבת מסמכים באנגלית?
9. האם מיקום המשרה בא.ת לוד והיקף המשרה - מתאמים לך?
10. מה מידת הזמינות שלך לעבודה?
11. מהן ציפיות השכר שלך?