לחברה ביוטכנולוגית דרוש RA-מנהל רגולציה בפארמה
• אחראי על הגשות רגולטוריות, אישורים ותאימות עבור הרחבות וחידושים של שוק ברחבי העולם
• הבנה מלאה של תבנית קובץ רגולטורית ויכולת לתחזק ולעדכן את חלק האיכות (קטעי CMC) בקובץ הרגולטורי
• להעריך בקשות שינוי והשפעה רגולטורית ולבסס את האסטרטגיה המתאימה לפרויקטים
• יכולת כתיבת וריאציות / תוספות ולהניע אישורים ברחבי העולם
• לשמור על עבודה משותפת עם צוותי רגולציה בתוך החברה ובעולם
• לספק תמיכה רגולטורית לפעילויות פיתוח ולהניע יישום ניסויים קליניים במסגרת פרויקטי פיתוח
• סקירה ואישור של פרוטוקולים, דוחות ומסמכי אימות
• אחראי על רכישה מתמדת של ידע חדש ומציאת פתרונות חדשניים לאתגרים וסוגיות רגולטוריות
• לספק מודיעין CMC רגולטורי לצוותים חוצי-פונקציות
• הדגמה של הבנה מלאה של דרישות רגולטוריות לתעשיית הביופארמה (תרופות, מכשור רפואי, ביולוגי) והפגנת מומחיות ב-CMC רגולטורית.
דרישות:
• תואר אקדמי במדעים (MSc או PhD) בכל תחום של ביולוגיה, מדעי החיים או ביולוגיה מולקולרית - חייב
• עברית ואנגלית ברמת שפת אם, בעלי יכולות מוכחות בכתיבה ועריכת מסמכי הגשה – חובה.
• ניסיון של 5 שנים לפחות בתעשיית הפארמה, או 3 שנים בענייני רגולציה ורישום מוצרים של מוצרי פארמה - חובה
• כישורי תקשורת מעולים בעל פה ובכתב, עם יכולת עבודה כחלק מצוות- חובה
• הבנה מדעית של דרישות CMC ותוכן הגשה לגבי איכות המוצר- יתרון
• יכולת לנהל ולהניע בו-זמנית מספר פרויקטים כדי להשיג רישום חדש ולתמוך בווריאציות בשינוי - חובה
• יכולת עבודה עצמאית, עבודה בלחץ ועמידה בלוחות זמנים משתנים- חובה
• חשיבה לוגית, אסרטיביות, יצירתיות וגמישות - חובה
• אוריינות מחשב, כולל ניסיון עם Microsoft Office Word, Excel ו-Power Point.
• הבנת דרישות GMP ומערכת איכות – יתרון
• אוריינות מחשב, כולל ניסיון עם Microsoft Office Word, Excel ו-Power Point.
• ידע וניסיון עם דרישות רגולטוריות בארה"ב ובאיחוד האירופי לתעשיית הביופארמה (תרופות, מכשור רפואי, ביולוגי) - יתרון.
חברה בתחום הפארמה וביוטכנולוגיה רפואית-חלוצה בפיתוח וייצור של מוצרי בריאות אנוש שמקורם בתהליכי הנדסה גנטית וביוטכנולוגיה, ובעלת רקורד מצליח של פיתוח וביו-פרמצבטיקה רשומה.
יושבים בבאר טוביה-א.ת.
1. האם יש לך תואר במדעים?
2. האם העברית ואנגלית ברמת שפת אם?
3. האם יש כולות מוכחות בכתיבה ועריכת מסמכי הגשה – חובה.?
4. האם יש לך 5 שנים נסיון בתעשיית הפארמה או 3 שנים בעניני רגולציה של מוצרי פארמה?
5. מהן צפיות השכר שלך?